考研網 » 考試圖書 » 高職高專醫(yī)藥衛(wèi)生.. » 全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材——醫(yī)療器械監(jiān)督.. » 全部考試圖書分類

圖書簡介

     丁勇主編的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》主要內容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系、醫(yī)療器械產品管理、醫(yī)療器械生產管理、醫(yī)療器械經營管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械進口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價。 本教材主要供全國高職高專醫(yī)療器械類各專業(yè)（醫(yī)療器械營銷、醫(yī)用電子儀器與維護、醫(yī)用治療設備應用技術、醫(yī)療器械制造與維護、醫(yī)學影像設備管理與維護等專業(yè)）及食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)學生學習，也可供醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專業(yè)技術人員學習參考。

目錄

項目一  醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
  任務一  法律基礎
    一、法律的制定及法律要素
    二、法律淵源及法律分類
    三、法律實施及法律責任
  任務二  我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的主要內容
項目二  醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系
  任務一  我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構
    一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構
    二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術支持機構
  任務二  國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構
    一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架
    二、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架
    三、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架
    四、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架
項目三  醫(yī)療器械產品管理
  任務一  醫(yī)療器械分類管理
    一、醫(yī)療器械分類方法
    二、醫(yī)療器械分類判定規(guī)則
  任務二  醫(yī)療器械注冊管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械注冊
    三、法律責任
  任務三  醫(yī)療器械標準與檢驗
    一、醫(yī)療器械標準管理
    二、醫(yī)療器械檢驗管理
  任務四  醫(yī)療器械臨床試驗
    一、概述
    二、醫(yī)療器械臨床試驗管理
  任務五  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容
    三、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的監(jiān)督管理
項目四  醫(yī)療器械生產管理
  任務一  醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦
    一、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)
    二、第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)
    三、法律責任
  任務二  醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及細則內容
    三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查
  任務三  醫(yī)療器械委托生產
    一、概述
    二、醫(yī)療器械委托生產的管理
項目五  醫(yī)療器械經營管理
  任務一  醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦
    一、概述
    二、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理
    三、法律責任
  任務二  醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理
    一、醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查
    二、一次性使用無菌醫(yī)療器械的經營管理
    三、體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）管理
項目六  醫(yī)療器械使用管理
  任務一  醫(yī)療器械采購與驗收管理
    一、概述
    二、臨床準入與評價管理
  任務二  醫(yī)療器械使用與保障管理
    一、臨床使用管理
    二、臨床保障管理
項目七  醫(yī)療器械廣告管理
  任務一  醫(yī)療器械廣告批準文號
    一、概述
    二、醫(yī)療器械廣告審批
    三、法律責任
  任務二  醫(yī)療器械廣告發(fā)布管理
    一、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求
    二、法律責任
    三、醫(yī)療器械廣告違規(guī)發(fā)布的行政執(zhí)法
項目八  醫(yī)療器械進口管理
  任務一  醫(yī)療器械進口注冊
    一、概述
    二、醫(yī)療器械進口注冊的申請審批
  任務二  進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理
    一、概述
    二、風險等級及檢驗監(jiān)管
    三、風險預警與快速反應
    四、法律責任
項目九  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價
  任務一  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告
    一、概述
    二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理
  任務二  醫(yī)療器械再評價與控制
    一、概述
    二、醫(yī)療器械再評價
    三、控制
附錄
  附錄一：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
  附錄二：世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言
  附錄三：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）
目標檢測參考答案
醫(yī)療器械監(jiān)督管理課程標準

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